Вакцина Pfizer от COVID безопасна

Вакцина Pfizer от COVID безопасна

Получение разрешения на экстренное использование (EUA) своей вакцины, разработанной совместно с компанией BioNTech, сообщает Medscape Medical News.

Компании хотят получить разрешение FDA на использование вакцины для людей в возрасте 16 лет и старше с предлагаемым режимом введения двух доз с интервалом в 21 день.

В своем докладе сотрудники FDA заявили, что данные исследований с участием около 38 000 участников «предполагают благоприятный профиль безопасности, без каких-либо конкретных проблем безопасности, которые исключили бы выпуск EUA» для вакцины Pfizer.

Сотрудники действительно отметили «численный дисбаланс четырех случаев паралича Белла» среди людей, получавших вакцину, по сравнению с отсутствием случаев в группе плацебо. «Четыре случая в группе вакцин не представляют собой частоту выше, чем ожидалось в общей популяции», — сказали сотрудники FDA.

loading...

«В противном случае не было никаких заметных закономерностей или численных дисбалансов между группами лечения для конкретных категорий несерьезных побочных явлений (включая другие неврологические, нейровоспалительные и тромботические события), которые предполагали бы причинно-следственную связь с вакциной BNT162b2», как называется вакцина Pfizer/BioNTech, — писали сотрудники FDA.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов рассмотрит рекомендации Консультативного комитета при принятии решения об одобрении вакцины Pfizer, хотя агентство ими не обязано. Ожидается, что управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов быстро отреагирует на это заявление.

Порог эффективности

Собранные к настоящему времени данные по вакцине также указывают на то, что она будет соответствовать порогу эффективности FDA. Эффективность двухдозного введения вакцины была установлена на уровне 95,0%, причем восемь случаев COVID-19 в группе вакцины и 162 случая COVID-19 в группе плацебо.

Сотрудники Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов заявили, что 95% — ный достоверный интервал эффективности вакцины составляет от 90,3% до 97,6%.

Более ранние пресс-релизы Pfizer предполагали, что вакцина будет соответствовать целевому показателю FDA по крайней мере на 50% эффективности. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов перечислило эту цель в июньском руководящем документе, который позволил установить нижнюю границу доверительного интервала на уровне 30%.

Выступая в качестве гостя 4 декабря на заседании Национального консультативного комитета по вакцинам, исполняющий обязанности председателя совещания FDA 10 декабря VRBPAC отметил, что данные по вакцине Pfizer, по-видимому, значительно превзошли целевые показатели агентства.

«Таким образом, мы можем ожидать, что, если не будет сюрпризов, не будет проблем с точки зрения эффективности, — сказал Арнольд Монто, доктор медицинских наук, исполняющий обязанности председателя VRBPAC и профессор Школы общественного здравоохранения Мичиганского университета в Анн-Арборе.

Задача VRBPAC при рассмотрении вакцины Pfizer заключается в том, чтобы сбалансировать необходимость тщательного изучения любой заявки FDA, а также принять во внимание «вопрос чрезвычайной необходимости из-за пандемии», сказал Монто.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), по состоянию на 8 декабря в мире от этой пандемии умерло более 1,5 миллиона человек, в том числе более 270 000 в Соединенных Штатах.

Защита От Болезней?

По данным ВОЗ, более десятка вакцинных препаратов COVID достигли продвинутого уровня развития, в том числе разработанные в России и Китае .

Двумя ведущими кандидатами на американский рынок являются вакцина Pfizer/BioNTech и аналогичная вакцина, разработанная Moderna и Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний. VRBPAC FDA рассмотрит заявку EUA на вакцину Moderna 17 декабря.

Вакцины Moderna и Pfizer основаны на новом подходе, использующем РНК-мессенджер для передачи генетических инструкций, чтобы попытаться заставить клетки человека производить специфические белки.

Вакцина Pfizer поставляется в виде замороженного (от -80°C до -60°C [от -112°F до -76°F]) мультидозного флакона (5 доз), сообщили сотрудники FDA. Но Moderna заявила, что ее вакцина может оставаться стабильной при стандартной температуре холодильника от 2°C до 8°C (36° до 46°F), «температура стандартного домашнего или медицинского холодильника», в течение 30 дней.

Среди компаний с КОВИДНЫМИ вакцинами в расширенном тестировании есть также Johnson & Johnson, которая подчеркнула возможность применения однократного режима дозирования для своего продукта.

Жестокая конкуренция между производителями лекарств может окупиться для пациентов. Врачи, возможно, потребуется в следующем году, чтобы провести время, чтобы взвесить все плюсы и минусы конкурирующих вакцин для профилактики торс-ков-2-инфекцией, угроза определены только в начале 2020 года, Роберт Х. Хопкинс-младший, доктор медицинских наук, председатель департамента США здравоохранения и сфера услуг Национального вакцина Консультативный комитет, сообщил Medscape медицинские Новости в интервью.

«Наша задача может оказаться в ближайшие девять месяцев или около того, чтобы решить, какой из них лучше для какой группы», — сказал Хопкинс, который также является профессором медицинских наук Университета Арканзаса в Литл-Роке. -И это может быть не один и тот же ответ для всех групп.»

Стремительные темпы разработки ковидных вакцин ставят перед Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов новые задачи. В этом информационном документе сотрудники Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов подчеркнули условный характер утверждения ЕСА.

Даже с EUA вакцина COVID все равно будет считаться «неутвержденным» продуктом до тех пор, пока компания, разработавшая ее, успешно не завершит процедуры FDA по применению лицензии на биологические препараты (BLA).

Чтобы получить BLA, разработчику вакцины нужно будет обеспечить «большую уверенность в безопасности, основанную на большем количестве реципиентов вакцины, за которыми следили в течение более длительного периода времени, и дополнительную информацию об эффективности, которая касается, среди прочего, потенциала ослабления защиты с течением времени», сказали сотрудники FDA.

Сотрудники Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов также отметили, что одобрение ЕСА вакцины Pfizer не будет «само по себе основанием для немедленного прекращения слепого наблюдения в ходе текущих клинических испытаний или основанием для предложения вакцины всем получателям плацебо».»

«Чтобы свести к минимуму риск того, что использование неутвержденной вакцины в рамках EUA будет мешать долгосрочной оценке безопасности и эффективности в текущих испытаниях, крайне важно продолжать собирать данные о вакцине даже после того, как она будет доступна в рамках EUA»,-заявили сотрудники FDA.

Сотрудники Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов также настоятельно призвали не делать предположений о потенциальной эффективности режима одной дозы вакцины Pfizer, основанного на имеющихся данных. По словам FDA, до сих пор не было проведено такого рода исследование режима однократной дозы, чтобы сделать адекватное сравнение с режимом двух доз.

«Эффективность, наблюдаемая после дозы 1 и до дозы 2, из пост-специального анализа не может подтвердить вывод об эффективности одной дозы вакцины, поскольку время наблюдения ограничено тем фактом, что большинство участников получили вторую дозу через три недели», — писали сотрудники FDA.

Тем не менее, из результатов, наблюдаемых до настоящего времени, можно сделать вывод, что вакцина Pfizer может помочь предотвратить тяжелые случаи COVID-19, разрешили сотрудники FDA. Было 10 участников исследования, которые имели тяжелую болезнь КОВИДА-19 после первой дозы: один, который получил вакцину, и девять, которые получили плацебо.

«Общее число тяжелых случаев невелико, что ограничивает общие выводы, которые можно сделать; однако разделение случаев действительно предполагает защиту от тяжелой болезни КОВИДА-19», — сказали сотрудники FDA.

Источник: https://www.medscape.com/viewarticle/942256

Рейтинг
( 1 оценка, среднее 5 из 5 )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Beauty & Health| Lavida
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!:
Нажимая на кнопку "Отправить комментарий", я даю согласие на обработку персональных данных и принимаю политику конфиденциальности.

Мы используем cookie-файлы для наилучшего представления нашего сайта. Продолжая использовать этот сайт, вы соглашаетесь с использованием cookie-файлов.
Принять